Zecovir – Il Bugiardino

Zecovir è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antivirale ad azione diretta.

INDICAZIONI:

Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Non deve essere somministrato in caso di ipersensibilita’ a brivudin oa qualsiasi altro componente del farmaco. L’uso e’ controindicato inpazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, specialmente se trattati con 5-fluorouracile (5 FU), includendo anche le sue preparazioni per uso topico, i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur), e le associazioni che contengono questi principi attivi,o altre 5-fluoropirimidine. L’uso e’ controindicato nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, terapia immunosoppressiva o terapia con flucitosina nelle micosisistemiche gravi. Bambini: la sicurezza e l’efficacia nei bambini none’ stata sufficientemente stabilita, pertanto l’uso non e’ indicato.Non deve essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.l’allattamento. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti tossici sul feto sono stati osservati soltanto ad alte dosi. Tuttavia, la sicurezza del prodotto nella donna in gravidanza non e’ stata stabilita. Studi condotti su animali hanno mostrato che brivudin ed il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU) vengono escreti nel latte.

POSOLOGIA:

Adulti: una compressa una volta al giorno per sette giorni. Il trattamento deve iniziare prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dallacomparsa delle prime manifestazioni cutanee (generalmente un’eruzionecutanea d’esordio) o 48 ore dalla comparsa della prima vescicola. Lecompresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Il prodotto e’ indicato per brevi cicli terapeutici. Questotrattamento inoltre riduce il rischio di sviluppare nevralgia posterpetica in pazienti di eta’ superiore ai 50 anni al normale dosaggio sopra indicato (1 compressa una volta al giorno per 7 giorni). Dopo un primo ciclo di terapia (7 giorni) non deve essere effettuato un secondociclo. Non e’ necessario un aggiustamento della posologia nei pazientidi eta’ superiore ai 65 anni. In caso di insufficienza renale o epatica, non si osservano significative variazioni nell’esposizione sistemica a brivudin; pertanto non e’ necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con alterata funzionalita’ renale da moderata a grave e nei pazienti con alterata funzionalita’ epatica da moderata a grave.

INTERAZIONI:

CONTROINDICAZIONI:

per l’uso concomitante di 5-fluorouracile (compresile sue preparazioni per uso topico ed i pro-farmaci, per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) ed altre 5-fluoropirimidine come flucitosina. Questa interazione, che determina un aumento della tossicita’ dellefluoropirimidine, e’ potenzialmente fatale. Brivudin, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un’inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (es.: timidina) che dei farmaci a base di pirimidina come 5-fluorouracile (5-FU). Come conseguenza dell’inibizione dell’enzima, si verifica una sovraesposizione ed una aumentata tossicita’ del 5-FU. Studi clinici hanno dimostrato che negli adulti sani sottoposti ad un ciclo di terapia a basedi Zecovir (125 mg una volta al giorno per 7 giorni) il completo recupero funzionale dell’attivita’ dell’enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall’ultima somministrazione. Il prodotto e 5-fluorouracile o altre 5-fluoropirimidine quali capecitabina, floxuridina, e tegafur (o associazioni che contengono questi principi attivi) o flucitosina non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmacia base di 5-fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l’attivita’dell’enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali e’ stato recentemente somministrato il prodotto. In caso di somministrazione accidentale di 5-FU o farmaci simili a pazienti trattati conil prodotto, devono essere interrotte le somministrazioni di entrambii farmaci e devono essere attuate drastiche misure per ridurre la tossicita’ del 5-FU. Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale e tutte le misure per la prevenzione di infezioni sistemiche e disidratazione. Segnali di tossicita’ del 5-FU includono nausea, vomito, diarrea ein casi gravi stomatiti, neutropenia e depressione midollare. Non e’stato dimostrato alcun potenziale di induzione o inibizione del sistema enzimatico P450 epatico. L’assunzione di cibo non altera significativamente l’assorbimento di brivudin.

EFFETTI INDESIDERATI:

Brivudin e’ stato somministrato a piu’ di 3.900 pazienti nel corso distudi clinici. L’unico comune evento avverso potenziale e’ stata la nausea (2.1%). L’incidenza e il tipo di eventi indesiderati potenziali sono assimilabili a quelli che notoriamente si verificano con altri agenti antivirali nucleosidici appartenenti alla stessa classe. I potenziali eventi avversi a Brivudin erano reversibili e generalmente di intensita’ lieve-moderata. Sono sotto elencati i potenziali eventi indesiderati raggruppati per apparato ed in ordine decrescente di incidenza.Comuni (1-10%); non comuni (0.1-1%). Disturbi del sangue e del sistemalinfatico. Non comuni: granulocitopenia, eosinofilia, anemia, linfocitosi, monocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Disturbidel sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiro, vertigini, sonnolenza. Disturbi gastrointestinali. Comuni: nausea; non comuni: dispepsia, vomito, dolori addominali, diarrea, flatulenza, costipazione. Disturbi epato-biliari. Non comuni: steatosi epatica. Disturbi della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash eritematoso, aumento della sudorazione. Disturbi generali. Non comuni: astenia, affaticamento. Esami di laboratorio. Non comuni: aumento di gamma-GT, SGPT, SGOT, LDH, BUN e fosfatasi alcalina. Non deve essere somministrato contemporaneamente a 5-fluorouracile, comprese le sue preparazioni per usotopico o i suoi pro-farmaci (es. capecitabina, floxuridina, tegafur) ole associazioni che contengono questi principi attivi, ed altre 5-fluoropirimidine (es. flucitosina) e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a basedi 5-fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l’attivita’ dell’enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali e’ stato recentemente somministrato il prodotto. Non deve essere usato se le lesioni cutanee si sono gia’ completamente sviluppate. Deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche proliferative comeepatiti.

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